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口罩機出口歐洲,雷賽核心部件有“CE認證”

作者: 發布時間:2020-04-22

隨著海外新冠疫情的迅速蔓延,尤其是歐盟各國淪為疫情重災區后,國內口罩機、呼吸機等醫療設備也“飄洋過海”到了意大利、土耳其等國家。伴隨著這些醫療設備火起來的,竟然是 CE認證其實CE認證一直都在,因為不論是歐盟本地企業生產的產品,還是歐盟以外地區生產的產品,要想在歐盟市場銷售,就必須通過CE認證。



CE認證是什么


CE是一個簡稱,來源于Conformity European或Conformité Européenne,即“符合歐盟”的法文。想在歐盟市場上自由流通的產品,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。“指令”(英文名:Directive)是指規定了產品的基本安全要求和途徑的技術法規。每一條指令都是針對具體的產品類別的,比如機械產品做MD,電子產品做EMC、LVD,無線產品做RED,一般產品做ROHS,其它特殊產品有其特殊的要求指令。

CE認證的適用范圍

歐洲32個經濟特區,包含:EU歐盟28個,EFTA歐自3/4個,土耳其。

注1:EFTA包含瑞士有四個成員國,但CE標志在瑞士國內并非強制;

注2:在非洲,東南亞,中亞的部分國家,也可能接受CE認證。




電子產品CE認證的測試項目


常見的CE認證測試主要是EMC、LVD兩個指令的檢測項目,詳細可參考下表:




CE認證帶來的好處


通過CE認證的產品有哪些優勢?

可在歐洲經濟區(EEA)自由流通;

高品質:安全、健康、環保,最大程度地獲取消費者和市場監督機構的信任;
符合法規:同等、公平競爭;

降低銷售風險:可有效減少或避免海關扣留和查處風險市場監督機構查處風險同行出于競爭目的的指控風險;



電子產品CE認證證書樣本


L7系列交流伺服系統產品CE認證證書

L7系列交流伺服系統產品CE認證證書




雷賽智能CE認證產品重點系列


*以上信息持續更新中,具體產品型號歡迎咨詢銷售或產品人員



小貼士:

2017年5月5日歐盟就發布了新版醫療器械法規MDR(EU 2017/745)。在2017年5月25日,MDR正式生效。老的醫療器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新的MDR(EU 2017/745)指令的交替過渡期為三年。
也就是說從2020年5月26日, MDR指令在歐盟就將開始強制執行,它將完全取代過去老的醫療器械指令MDD (93/42/EEC)和老的有源植入醫療器械指令AIMDD(90/385/EEC)。


需要特別指出的是

1、MDR強制執行后,新申請的CE認證必須按照MDR執行;
2、當前沒有CE證書的產品,自5月27日起,必須按照MDR認證;
3、2020年5月26前簽發的MDD證書,在有效期內仍然可以用,最晚到2024年5月26日;
4、原有MDD證書需在證書失效前換發 MDR。
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